Arriva la revisione di Ixchiq, il vaccino vivo attenuato autorizzato per la prevenzione della chikungunya. Accade a seguito di alcune segnalazioni di eventi avversi gravi in persone anziane. Lo ha deciso il Comitato per la sicurezza dell'Agenzia europea dei medicinali (Prac). La decisione nasce da un’attenta valutazione dei primi dati disponibili e si traduce in una raccomandazione temporanea a limitarne l’uso in soggetti con più di 65 anni.

I numeri degli eventi gravi segnalati

A livello globale sono stati riportati 17 casi gravi dopo la somministrazione del vaccino, con due esiti fatali. Le persone colpite avevano un’età compresa tra 62 e 89 anni. Le segnalazioni provengono da vari Paesi e riguardano un numero limitato rispetto alle circa 43.400 dosi finora somministrate nel mondo. Tuttavia, la concentrazione dei casi nella fascia anziana e la presenza di comorbidità in molti pazienti ha spinto le autorità a procedere con cautela.

Fascia d’età non adeguatamente rappresentata negli studi

Uno degli aspetti critici riguarda la popolazione coinvolta negli studi clinici preliminari. Ixchiq è stato testato principalmente su soggetti di età inferiore ai 65 anni. Questo lascia un margine di incertezza rispetto alla sicurezza del vaccino nella fascia più anziana della popolazione, che appare più vulnerabile agli effetti collaterali gravi del vaccino vivo attenuato.

Chikungunya: la malattia e i rischi connessi

La chikungunya è una malattia virale trasmessa da zanzare infette, presente soprattutto in zone tropicali e subtropicali. I sintomi più comuni includono febbre acuta, forti dolori articolari, cefalea, dolori muscolari, gonfiore e rash cutaneo. Mentre nella maggior parte dei casi la guarigione avviene entro pochi giorni, alcuni pazienti possono soffrire di dolori articolari cronici per mesi. In una piccola percentuale di casi si può sviluppare una forma grave, con complicanze sistemiche fino all’insufficienza multiorgano.

Vaccino Ixchiq: autorizzazione recente ma già soggetta a valutazione

Il vaccino Ixchiq è stato autorizzato nell’Unione Europea il 28 giugno 2024 come vaccino monodose per la prevenzione della chikungunya. Attualmente è disponibile in dieci Paesi europei, tra cui Austria, Francia, Germania e Svezia. Nonostante la sua recente introduzione, le segnalazioni emerse hanno richiesto un controllo rafforzato per assicurare che il bilancio rischio-beneficio rimanga favorevole.

Raccomandazione temporanea per gli over 65

In via cautelativa, il Prac ha raccomandato di sospendere temporaneamente la somministrazione di Ixchiq agli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La vaccinazione può invece continuare per le persone al di sotto di questa soglia, in accordo con le raccomandazioni sanitarie locali. La misura è provvisoria e sarà riesaminata alla luce dei risultati della revisione in corso.

Immunodepressi a rischio: richiamata l’attenzione degli operatori sanitari

Oltre alla limitazione per la fascia over 65, il Comitato ha ribadito che Ixchiq non deve essere somministrato a pazienti immunocompromessi. In presenza di un sistema immunitario indebolito, sia per patologie che per trattamenti farmacologici, i vaccini a virus vivo attenuato possono comportare un rischio elevato di reazioni avverse gravi. Questo principio, già noto, viene ulteriormente sottolineato per garantire un utilizzo corretto e sicuro del prodotto.

La revisione Ema: obiettivo, sicurezza

Il Comitato Prac sta ora esaminando tutti i dati clinici, preclinici e post-marketing disponibili su Ixchiq. L’obiettivo è valutare con precisione l’efficacia e la sicurezza del vaccino nei diversi gruppi di popolazione, con particolare attenzione a quelli più fragili. Al termine della revisione, l’Ema potrà decidere se modificare l’autorizzazione all’immissione in commercio, aggiornando eventualmente le indicazioni d’uso, le controindicazioni e le avvertenze per gli operatori sanitari.

La trasparenza del processo di farmacovigilanza

Il caso di Ixchiq evidenzia il funzionamento del sistema europeo di farmacovigilanza. Anche a fronte di un numero ridotto di eventi avversi gravi, quando emergono segnali da monitorare, l’Ema attiva immediatamente una revisione per garantire che la protezione della salute pubblica rimanga al primo posto. La segnalazione di casi sospetti da parte degli operatori sanitari e dei pazienti è fondamentale per rilevare tempestivamente possibili rischi e per adottare misure preventive, anche in fase post-autorizzativa.

Prossimi aggiornamenti attesi

Nei prossimi mesi il Prac dovrebbe completare la sua analisi e fornire una raccomandazione formale. Nel frattempo, le autorità sanitarie dei Paesi in cui Ixchiq è distribuito sono chiamate a seguire le indicazioni provvisorie e a comunicare in modo chiaro con i cittadini, soprattutto quelli appartenenti a categorie a rischio. Il monitoraggio resta attivo e ulteriori informazioni saranno diffuse non appena disponibili.