Dott.ssa Giovanna Russo, Responsabile sistemi di gestione e accreditamento di Gruppo Ecosafety: «Non basta una nuova procedura: serve un sistema proattivo, con responsabilità, flussi e controlli definiti». 

Dott.ssa Cinzia colagrossi, Direttore Generale di Gruppo Ecosafety, esperto chimico e consulente ambientale: 

«La tracciabilità non finisce con l’utilizzo del farmaco: deve proseguire fino alla corretta gestione dei residui, degli  scaduti e del loro smaltimento»

ROMA – Dalla farmacia al reparto, dalla custodia alla somministrazione, fino alla gestione di residui e medicinali scaduti: ogni passaggio deve essere controllato, documentato e ricostruibile. È il cambio di passo introdotto dal Decreto del Ministero della Salute del 15 settembre 2026, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 223 del 25 settembre, che stabilisce misure minime uniformi per sicurezza, custodia, tracciabilità e gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope nelle strutture sanitarie pubbliche e private.

Il provvedimento si inserisce nel Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di fentanyl e di altri oppioidi sintetici, ma definirlo semplicemente “Decreto Fentanyl” sarebbe riduttivo: riguarda i medicinali ricompresi nelle sezioni A, B e C della Tabella dei medicinali del DPR 309/1990 e interviene sull’intero percorso, dall’approvvigionamento e distribuzione alla custodia, dagli accessi alle movimentazioni, fino a residui e scaduti.

Il Decreto aggiorna e rende omogeneo un sistema costruito nel tempo attraverso diverse disposizioni su registri, movimentazione tra farmacie e reparti, carico e scarico, buoni acquisto e registrazione informatizzata. L’obiettivo dichiarato è prevenire furti, sottrazioni, manomissioni, frodi documentali, utilizzi impropri e diversioni dal circuito sanitario legale, assicurando tracciabilità delle operazioni e individuazione delle responsabilità.

L’esigenza di rafforzare la prevenzione è emersa con forza anche nel 2026. A luglio, dopo la sottrazione di 80 fiale di fentanyl dall’Ospedale Israelitico di Roma, sono stati intensificati i controlli sulla gestione dei farmaci stupefacenti lungo la filiera distributiva. Secondo quanto riferito dall’ANSA il 4 luglio 2026, il quantitativo sottratto avrebbe potuto consentire il confezionamento di circa 20mila dosi destinate al consumo illecito.

RISCHIO CLINICO, DALLA REAZIONE ALLA PREVENZIONE

Uno dei cardini del Decreto è la procedura aziendale unica e vincolante, che deve disciplinare responsabilità e sostituzioni, custodia dei medicinali, gestione di chiavi e credenziali, accessi, movimentazioni, controlli, emergenze, segnalazioni e formazione. La procedura deve inoltre essere riesaminata alla luce di eventi critici, non conformità ed esiti delle ispezioni.

Il cambio di prospettiva è soprattutto nella gestione del rischio: costruire un sistema proattivo, capace di individuare e ridurre le vulnerabilità prima che si trasformino in furti, errori, anomalie o utilizzi impropri.

«Non basta una nuova procedura: serve un sistema proattivo, con responsabilità, flussi e controlli definiti – sottolinea la Dott.ssa Giovanna Russo, Responsabile Sistemi di Gestione e Accreditamento Gruppo ECOSafety –. Occorre censire strutture e medicinali interessati, mappare i processi e i punti critici, definire responsabilità e sostituzioni e integrare tutto nel sistema aziendale di qualità e gestione del rischio clinico».

È su questo approccio che il Gruppo ECOSafety opera nella Gestione del Rischio Clinico, attraverso mappatura e analisi dei processi, procedure, audit, strumenti di controllo, gestione delle non conformità e formazione.

SICUREZZA, DISTRIBUZIONE E CONTROLLO DELLE GIACENZE

Il Decreto rafforza la sicurezza fisica attraverso aree dedicate, sistemi di custodia protetti e accessi controllati e verificabili. Chiavi, badge, codici e credenziali devono essere affidati a responsabili individuati e i relativi passaggi devono essere tracciati.

Anche approvvigionamento e distribuzione dei medicinali interessati entrano nella stessa architettura di controllo: le movimentazioni devono essere documentate e la catena di custodia deve consentire di ricostruire passaggi e soggetti coinvolti. La corrispondenza tra giacenza reale e contabile deve inoltre essere verificata ogni 48 ore, con l’estensione prevista quando il termine ricade in giornata festiva.

RIFIUTI, LA CATENA DI CONTROLLO ARRIVA FINO ALLO SMALTIMENTO

Rotture, perdite, residui non utilizzabili e medicinali scaduti rappresentano un’altra parte dello stesso processo. Devono essere identificati, separati dalle scorte utilizzabili e custoditi secondo le misure previste fino alla destinazione finale, mantenendo la tracciabilità della presa in carico, del trasporto e della distruzione.

«La tracciabilità non finisce con l’utilizzo del farmaco: deve proseguire fino alla corretta gestione dei residui, degli scaduti e smaltimento in conformità normativa– evidenzia la Dott.ssa Cinzia Colagrossi, Direttore Generale di Gruppo ECOSafety, Esperto Chimico e Consulente Ambientale –. Anche la fase finale deve garantire continuità documentale e una catena di custodia ricostruibile, dalla presa in carico fino alla distruzione autorizzata. È un passaggio essenziale per evitare zone d’ombra proprio nella fase conclusiva del processo di gestione».

Il raccordo tra prescrizioni del Decreto e competenze chimico-ambientali e di gestione dei rifiuti consente così di mantenere continuità tra la sicurezza del medicinale e la corretta gestione della sua fase finale.

UN MODELLO INTEGRATO: RISCHIO CLINICO, SICUREZZA E DIGITALIZZAZIONE

È proprio nell’integrazione tra queste competenze che il Gruppo ECOSafety individua la risposta organizzativa al Decreto: non singoli adempimenti separati, ma un processo che unisce rischio clinico, sicurezza, gestione e distribuzione degli stupefacenti, rifiuti e tracciabilità lungo l’intero ciclo del medicinale.

In questo percorso entra anche l’informatizzazione. All’interno del network Gruppo ECOSafety, la H.I.T. S.r.l  ha sviluppato la  piattaforma EOS Moduli, REM – Repository Modelli in particolare rappresenta un primo strumento per organizzare procedure, modelli ed evidenze documentali all’interno di un sistema strutturato e verificabile.

Il Decreto è entrato in vigore il 26 settembre 2026 e le strutture interessate hanno 90 giorni per adeguarsi, con scadenza il 25 dicembre 2026. Un arco temporale nel quale censire strutture e medicinali, verificare responsabilità e sistemi di custodia, aggiornare procedure e modulistica e attivare i necessari processi di controllo.

La sfida non è quindi aggiungere un nuovo adempimento, ma trasformare la gestione dei medicinali stupefacenti e psicotropi in un processo aziendale integrato, sicuro e tracciabile, dalla presa in carico fino allo smaltimento.